OBJETIVOS
Introducir al profesional en el marco conceptual del Aseguramiento de Calidad en la industria farmacéutica según los lineamientos establecidos en disposiciones nacionales e internacionales vigentes. Brindar herramientas para la implementación de los mismos en la práctica profesional cotidiana.
Incorporar conocimientos y habilidades para el desarrollo de funciones de profesionales competentes en la industria farmacéutica.
PROGRAMA SINTÉTICO
Introducción al Aseguramiento de Calidad en la Industria Farmacéutica. Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP). Conceptos generales. Antecedentes históricos. Evolución normativa nacional e internacional.
Documentación y registros. Su importancia en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad. Procedimientos operativos (POEs, SOPs, PONs), Manual de Calidad, Especificaciones, Programa de Garantía de Calidad, Archivo Maestro de Sitio. Práctica en la redacción de documentos.
Desvíos / No conformidades. Conceptos. Análisis de causas. Medidas correctivas y acciones preventivas. Seguimiento y medición. Implementación en casos prácticos.
Auditorías internas. Plan / Programa de auditoría. Capacidades del auditor. Conducción y check list de auditoría. Hallazgos y su tratamiento. Práctica relacionada.